NurExone Biologic: Doppel-ODD-Status für diesen Pennystock

NurExone Biologic Inc.* (WKN: A3DNSU) veröffentlichte vor wenigen Tagen, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur ihrer ExoPTEN-Therapie den ODD-Status verliehen hat. Das wäre an sich schon bemerkenswert, wenn da nicht der Umstand wäre, dass man auch schon von der US-amerikanischen FDA die Orphan-Drug Designation erhalten hätte.

– Anzeige – Interessenkonflikte und Disclaimer beachten – Advertorial/Werbung (Auftraggeber: Nurexone Biologic Inc.* (WKN: A3DNSU))-

Orphan-Drug Designation: Ein Status, der bestimmten Arzneimitteln, sogenannten Orphan Drugs, verliehen wird, die vielversprechend bei der Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose seltener Krankheiten sind. Eine Orphan Disease ist eine seltene Krankheit oder ein seltener Zustand, von dem zum Beispiel in den Vereinigten Staaten weniger als 200.000 Menschen betroffen sind.

Ein Wirkstoff der Querschnittlähmung nach Rückenmarksverletzung verhindern kann? NurExone Biologic sichert sich EMA-Orphan-Status für ExoPTEN bei Rückenmarksverletzungen und beschleunigt den Weg zu europäischen Märkten

NurExone Biologic Inc.* (WKN: A3DNSU) freut sich bekannt zu geben, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (die “EMA“) der ExoPTEN-Therapie des Unternehmens den Status eines Orphan-Arzneimittels erteilt hat, was einen bedeutenden Schritt darstellt, um diese potenzielle Behandlung für Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen in ganz Europa verfügbar zu machen. Diese Bezeichnung unterstützt die Entwicklung von ExoPTEN und eröffnet einen Weg für einen schnelleren Eintritt in europäische Märkte, wo das Unternehmen eine hohe Nachfrage nach wirksamen Therapien für Rückenmarksverletzungen erwartet. ExoPTEN, das zur Nervenregeneration und funktionellen Wiederherstellung nach Rückenmarksverletzungen entwickelt wurde, verwendet aus mesenchymalen Stammzellen gewonnene extrazelluläre Vesikel, die mit siRNA beladen sind, die auf PTEN abzielt, ein Schlüsselprotein bei der Nervenregeneration.

Die Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung der EMA bietet wertvolle Impulse, einschließlich 10 Jahre Marktexklusivität nach der Zulassung, Zugang zu Zuschüssen und Förderungsmaßnahmen der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten. Darüber hinaus kann das Unternehmen von kostenloser oder kostengünstiger wissenschaftlicher Beratung und Unterstützung bei der Gestaltung klinischer Studien profitieren, was den Regulierungsprozess rationalisieren und die Entwicklungskosten senken kann. Darüber hinaus bieten einige Länder der Europäischen Union auch Steuergutschriften und andere finanzielle Anreize zur Unterstützung der Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln.

Die Bezeichnung der EMA erkennt nicht nur das Potenzial von ExoPTEN an, sondern ebnet auch den Weg für wesentliche regulatorische Unterstützung, während wir uns auf den Eintritt in klinische Studien vorbereiten. Wir sind gespannt darauf, eng mit der EMA und anderen Behörden zusammenzuarbeiten, um die Entwicklung von ExoPTEN zu beschleunigen und diese innovative Behandlung SCI-Patienten in ganz Europa zugänglich zu machen.

Dr. Ina Sarel, Head of CMC Quality and Regulation bei NurExone Biologic Inc.* (WKN: A3DNSU)

News-Fazit:

Forscher und Management von NurExone Biologic Inc.* (WKN: A3DNSU) sind beinahe zu jeder Exosomen-Fachtagung eingeladen, um dort über ihren ExoPTEN-Wirkstoff zu referieren, der es geschafft hat, dass sich durchtrenntes Rückenmark – erstmals in der Geschichte der Medizin – wieder verbunden hat, sodass die querschnittgelähmte Ratte wieder zu laufen begann (Video weiter unten im Text).

In der medizinischen Fachwelt steht man offenbar schon im Fokus. Mit dieser äußerst positiven Meldung wird man wohl auch in das Rampenlicht der Anleger treten können. Zu groß ist diese “Auszeichnung”, als dass sie der Finanzmarkt auf Dauer ignorieren könnte.

Funktion – kurz erklärt

ExoPTEN – die spezielle siRNA-Sequenz von NurExone Biologic Inc.* (WKN: A3DNSU), die es beschädigten Rückenmarksnerven ermöglicht sich neu zu verdraten, indem es das PTEN-Protein, das normalerweise mitverantwortlich ist diesen “Reparaturvorgang” zu verhindern, wird sogar 7 Tage nach der Verletzung durch Exsosomen zum Verletzungsziel gebracht um dort die Wirkung entfalten zu können. Das bedeutet, dass man für die Behandlung von Rückenmarksverletzungen mit ExoPTEN eine Woche Zeit hat. Dies ist in vielen Fällen wichtig, wo nicht sofort klar ist, dass eine Querschnittlähmung droht – das in der klinischen Erprobung befindliche Konkurrenzprodukt von Abbvie (NYSE:ABBV) hat ein Zeitfenster von 48 Stunden (Quelle: NurExone Demonstrates Extended Therapeutic Window of ExoPTEN Post Spinal-Cord Injury in Preclinical Study). – DIESE FUNKTION IST KEINE WEIT HERGEHOLTE HYPOTHESE SONDERN HAT IN TIERVERSUCHEN SCHON FUNKTIONIERT!

Analysten trauen der Aktie sehr viel zu!

Marc Zerbola Challande, der Herausgeber von 10xalerts.com meint: „Biotech-Aktien sind immer auf dem Radar der Anleger. Stellen Sie sich vor, Sie investieren in eine 1-Dollar-Aktie, die dank innovativer Durchbrüche, die sie zu einem Milliardenunternehmen machen oder zu einer Übernahme durch ein großes Pharmaunternehmen führen, auf 20, 30 oder sogar noch mehr Dollar steigt. Dieses Szenario hat sich kürzlich bei Bright Minds Biosciences (NASDAQ: DRUG) abgespielt. Ich habe eine Liste von drei Aktien zusammengestellt, darunter DRUG, die das Potenzial haben, in die Höhe zu schnellen.” Eine der drei Aktien, die benannt werden, ist NurExone Biologic Inc.* (WKN: A3DNSU):

Zerbola Challande meint weiter: “Vergleichsobjekte sind das Unternehmen GW Pharmaceuticals, das aufgrund seines Epilepsiemedikaments-Epidiolex von Jazz Pharmaceuticals für 7,2 Milliarden Dollar übernommen wurde, oder Zogenix mit seinem Medikament Fintepla für das Dravet-Syndrom, das von UCB für 1,9 Milliarden Dollar gekauft wurde, und Arvelle Therapeutics, das von Angelini Pharma für 960 Millionen Dollar für das Cenobamate-Medikament zur Behandlung fokaler Anfälle, übernommen wurde.

Der Grund, warum Zerbola Challande auch NurExone Biologic Inc.* (WKN: A3DNSU) auf dem Radar hat, ist eben die Möglichkeit, dass das von der Firma entwickelte Medikament Querschnittlähmung und das Erblinden durch den “Grünen Star” verhindern könnte! Lesen Sie den gesamten Report HIER.

NurExone Biologic Inc.*

ISIN: CA67059R1091, WKN: A3DNSU, TSXV: NRX, Valor: 119876063

NurExone Biologic Inc.* (WKN: A3DNSU) ist ein an der TSX-V notiertes Pharmaunternehmen, das eine Plattform für eine biologisch gesteuerte ExoTherapie unter Verwendung von Exosomen als Medikamentenverabreichungssystem der nächsten Generation entwickelt. Das erste Produkt des Unternehmens, ExoPTEN, zielt auf die neuronale Regeneration und Genesung bei Patienten ab, die eine akute Rückenmarksverletzung erlitten haben.

Bemerkenswert ist, dass ExoPTEN von der Food and Drug Administration den Orphan-Drug-Status erhalten hat, was seine potenzielle Bedeutung für diese Patienten unterstreicht. Das Unternehmen verfügt über eine exklusive weltweite Lizenz des Technion und der Universität Tel Aviv für die Entwicklung und Kommerzialisierung der Technologie.

Die Eureka Kommission scheint ebenso begeistert:

Eureka wurde bereits 1985 als Vereinbarung zwischen 18 Ländern und der Europäischen Kommission ins Leben gerufen, um die Wettbewerbsfähigkeit und die Marktintegration zu fördern und die Zusammenarbeit in Forschung und Entwicklung zu unterstützen. Seitdem hat sich Eureka auf 47 Länder ausgeweitet, die Organisationen mit nationalen Mitteln unterstützen.

Mit Exsosomen Medikamente der Zukunft entwickeln

Exosomen, auf deren Verwendung die Technologie von NurExone Biologic Inc.* (WKN: A3DNSU) basiert, sind Partikel die unter anderem bei der Vermehrung von Stammzellen entstehen. Eine herausragende Eigenschaft von Exosomen ist, dass sie nach Verletzungen oder in akuten Phasen einer Krankheit körpereigene regenerative Prozesse anregen können. Beispielsweise wurde festgestellt, dass Exosomen aus mesenchymalen Stammzellen mehrere Prozesse aktivieren, die für die Reparatur von Knochenbrüchen und die Wundheilung wichtig sind. Diese Exosomen sind auch an der Regulation von immunvermittelten Reaktionen und entzündungshemmenden Prozessen beteiligt. Die Exosomenforschung gilt für zahlreiche Erkrankungen als der heilige Gral und darum wird auch viel Kapital investiert:

• Roche (SIX: ROG) investiert 36 Mio. USD in Puretech (NASDAQ: PRTC)- bis zu 1 Mrd. USD an Meilenstein Zahlungen und Lizenzgebühren
• Takeda (TOKYO: 4502) zahlt für die Zusammenarbeit mit Evox 44 Mio. USD – bis zu 838 Mio. USD an Meilenstein Zahlungen und Lizenzgebühren
• Eli Lilly (NYSE: LLY) zahlt für die Zusammenarbeit mit Evox 20 Mio. USD – bis zu 1,2 Mrd. USD an Meilenstein Zahlungen und Lizenzgebühren

Nurexone – ExoPTEN Nasenspray heilt Querschnittlämung?

Die Exosomen werden bei der Technologie von NurExone Biologic Inc.* (WKN: A3DNSU) sozusagen als “Träger” verwendet, die modifizierte siRNA in sich haben. Vereinfacht gesagt finden die Exosomen die beschädigten Nervenstränge und die modifizierte siRNA ist für die Heilung verantwortlich.

In präklinischen Tierstudien mit einem vollständig durchtrennten Rückenmark führte die intranasale Verabreichung von ExoPTEN zu einer signifikanten motorischen Verbesserung, sensorischen Erholung und einer schnelleren Wiederherstellung des Harnreflexes.

Funktionswiederherstellung

Das MRI zeigt klar die fast vollständige Wiederherstellung des durchtrennten Rückenmarks. Dies ist auch in einem beeindruckenden Video zu sehen. Die Ratte, der zuvor das Rückenmark durchtrennt wurde, hat nach der Behandlung mit dem ExoPTEN ihre Motorik wieder zurückerlangt.

Fazit:

Würden Sie nicht auch verleitet sein, diese Technologie als Wunder zu bezeichnen, nachdem Sie jetzt das Video und die Fakten kennen. Ich denke schon – aber ein Wunder ist oft nur eine einmalige Sache und NurExone Biologic Inc.* (WKN: A3DNSU) arbeitet daran, dieses Wunder beliebig oft reproduzierbar zu machen und ich bin fest davon überzeugt, dass dies gelingen kann und der ExoPTEN zur Standard-Behandlung bei Querschnittslähmung werden kann.

Überlegen Sie selbst, ob die Aussicht auf ein derart beispielloses Verfahren/Medikament nicht das Risiko wert sein könnte, in diesen Pennystock zu investieren!